À l’heure où le partage responsable des données d’essai clinique est en plein essor et où l’exigence de qualité des études cliniques ne cesse de croître, la question de l’efficacité du processus de « data management » (DTM) est au cœur de nos problématiques organisationnelle et technique. L’enjeu est de pouvoir garantir la qualité des données tout en assurant une mise à disposition rapide. Ainsi, la conjugaison de ces deux aspects se traduit par le besoin d’optimisation du « workflow » du DTM.

La méthode se décline en trois étapes : établir un état des lieux détaillé du « workflow » actuel, permettant de définir la structure du DTM, élaborer un « workflow » optimisé et enfin, éprouver ce nouveau processus au travers d’un outil informatique spécialement développé pour l’automatisation du DTM que nous avons dénommé BLANKA.

(i) État des lieux – le « workflow » actuel du DTM est structuré en trois tâches principales et successives : la conception de l’eCRF, le contrôle de qualité et le gel de la base de données. Chacune d’entre elles donne lieu à une phase de conceptualisation et à une phase de production. Cette organisation en cascade implique un « input » spécifique pour chacune des tâches et rend les modifications complexes, augmente le risque d’erreur et diminue par conséquent la qualité des livrables. En conséquence, face au volume et à la complexité des tâches à réaliser, le « data manager » doit impérativement optimiser son temps. (ii) Proposition d’optimisation – le « workflow » optimisé propose deux changements majeurs. Le premier est conceptuel et vise à restructurer le DTM par phase et non par tâche ; le deuxième est technique et prend forme dans l’automatisation de la phase de production. Ainsi, la première phase de conceptualisation est regroupée en amont du projet et considère toutes les tâches. Le « data manager » (DM) a d’emblée une vision globale de l’ensemble du projet et des livrables à produire. Opérationnellement, le cahier des charges, l’e-crf, les contrôles de cohérences et la mise en forme des données sont produits lors la même phase, et en amont du projet. Techniquement, il est nécessaire d’automatiser la phase de production pour réduire les difficultés de programmation et les risques d’erreur liées aux actions répétitives et manuelles, pour améliorer et standardiser la qualité des livrables, et enfin, optimiser le temps. (iii) Mise en place-BLANKA – BLANKA est un complément Excel (add-in) programmé en VBA permettant, à partir d’un dictionnaire de données (DD) spécifique au logiciel, de générer un e-crf sur RedCap, le « Data Management Plan » (DMP), les programmes SAS de contrôles de cohérence, de mise en forme des données et de gel des données. Le DD est ainsi la synthèse et la centralisation de toute la phase de conceptualisation. Il est l’unique « input » de tous les livrables.

Le « workflow » optimisé a permis une réduction considérable du temps dédié à la production des livrables. Ce temps est ainsi alloué au temps de suivi et de gestion du DTM de l’étude. D’autre part, le risque lié aux erreurs de programmation manuelle est minimisé, et les livrables standardisés. Ce « workflow » offre au DM la possibilité de s’investir plus à la conceptualisation du DTM, de son étude et de sa gestion plutôt qu’à la production tout en ayant une vision globale du projet, ce qui augmente significativement le niveau de qualité du DTM.